Сертификация

Регистрация гигиенических прокладок и тампонов

Романова Анна

06 июня, 2022

Сертификация

Качество товаров, поступающих в свободную продажу на рынке в Российской Федерации, контролируется на государственном уровне. Особенно строгий контроль предусмотрен для отдельных видов продукции, которые непосредственно контактируют с организмом человека. Для организации такого контроля в нашей стране действуют несколько механизмов.

Государственный контроль качества и безопасности

Гигиенические прокладки и тампоны – это средства регулярной женской гигиены, которые относятся к товарам бытового назначения и продаются в аптеках или магазинах. Эта группа товаров включает широкий ассортимент позиций, объединенных общим свойством – они вступают в непосредственный контакт с организмом человека, а потому должны проходить строгий контроль качестве, предусмотренный действующим законодательством. При этом способы такого контроля зависят от типа санитарно-гигиенических товаров:

и прокладки, и тампоны проходят контроль качества и безопасности в форме государственной регистрации с выдачей свидетельства о госрегистрации (СГР) как товары, включенные в Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299;
в дополнение к этому прокладки проходят контроль качества и безопасности в форме обязательного декларирования как товары, входящие в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой производится в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Отметим, что в связи с реализацией масштабного проекта регуляторной гильотины с 1 сентября 2022 года это постановление прекратит свое действие. Однако вместо него будет действовать постановление от 23 декабря 2021 года N 2425, в котором также содержится указание на необходимость обязательного декларирования таких товаров. Обязательное декларирование в отношении гигиенических тампонов не предусмотрено.

Перечисленные механизмы государственного контроля являются обязательными для гигиенических тампонов и прокладок бытового назначения. Кроме этого, если производитель такого товара хочет подтвердить его уникальные потребительские свойства или какие-то важные отличия от других типов таких продуктов, он может в соответствии с федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ пройти процедуру добровольной сертификации – это касается и тампонов, и прокладок.

Однако нужно учитывать, что товары с аналогичными свойствами применяются также и в медицине, в частности, в сфере акушерства и гинекологии. Для продуктов медицинского назначения в Российской Федерации предусмотрен специальный механизм проверки качества, действенности и безопасности. В соответствии с федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ гигиенические средства для применения в медицине проходят особую процедуру государственной регистрации с оформлением регистрационного удостоверения (РУ). При этом согласно постановлению № 982 гигиенические прокладки медицинского назначения дополнительно должны проходить процедуру обязательного декларирования – как и обычные санитарно-гигиенические изделия.

Государственная регистрация с выдачей СГР

Согласно решению Комиссии Таможенного союза № 299 женские гигиенические прокладки и тампоны, наряду с другими видами санитарно-гигиенических изделий, проходят процедуру госрегистрации в уполномоченном органе государства-члена Евразийского экономического союза. В России эту роль выполняет Роспотребнадзор. Процедура госрегистрации для заявителей складывается из следующих этапов.

Порядковый номер этапа	Содержание этапа	Продолжительность
1	Изучение законодательства, самостоятельная проверка товара на соответствие действующим требованиям	От нескольких дней до нескольких месяцев
2	Подготовка пакета документации, подтверждающей такое соответствие, а также заявления установленного образца	От нескольких дней до нескольких месяцев
3	Подача заявления и пакета документации в Роспотребнадзор	1 рабочий день
4	Рассмотрение заявки специалистами Роспотребнадзора, принятие решения о государственной регистрации, оформление СГР	7 рабочих дней

Размер государственной пошлины за первичную госрегистрацию каждого продукта санитарно-гигиенического назначения в соответствии с положениями статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ составляет 5 тысяч рублей.

Обязательное декларирование

Обязательное декларирование соответствия гигиенических прокладок, предусмотренное постановлением № 982, требует обращения в аккредитованный сертификационный центр, который выполнит необходимые испытания и оформит подтверждающую документацию. Процедура декларирования включает следующие этапы.

Порядковый номер этапа	Содержание этапа	Продолжительность
1	Изучение законодательства, самостоятельная проверка товара на соответствие действующим требованиям	От нескольких дней до нескольких месяцев
2	Выбор аккредитованного сертификационного центра для оформления декларации, передача специалистам имеющейся документации, подтверждающей качество и безопасность товара, и образцов товара для проведения испытаний	3-5 рабочих дней
3	Организация и проведение испытаний образцов специалистами аккредитованного сертификационного центра, проверка результатов на соответствие действующим требованиям	От нескольких дней до нескольких месяцев
4	Оформление декларации о соответствии продукта установленным требованиям, внесение сведений о декларации в Единый государственный реестр	3-5 рабочих дней

Оформление декларирования не относится к государственным услугам: аккредитованные сертификационные центры предоставляют ее на коммерческой основе, и действующим законодательством она не урегулирована.

Добровольная сертификация

Процедура добровольной сертификации производится по инициативе изготовителя: никаких санкций за отсутствие добровольного сертификата на прокладки или тампоны действующим законодательством не предусмотрено. Но производители, работающие на этом высококонкурентном рынке, часто прибегают к такому способу привлечь внимание потребителей и завоевать их лояльность. Добровольная сертификация, как и обязательное декларирование, требует привлечения аккредитованного сертификационного центра и включает следующие шаги.

Порядковый номер этапа	Содержание этапа	Продолжительность
1	Изучение законодательства, разработка системы критериев для выполнения добровольной оценки соответствия	От нескольких дней до нескольких месяцев
2	Выбор аккредитованного сертификационного центра для оформления декларации, передача специалистам имеющейся документации, подтверждающей качество и безопасность товара, и образцов для проведения испытаний	3-5 рабочих дней
3	Организация и проведение испытаний образцов специалистами аккредитованного сертификационного центра, проверка результатов на соответствие действующим требованиям	От нескольких дней до нескольких месяцев
4	Оформление добровольного сертификата соответствия, передача документации заявителю	3-5 рабочих дней

Как и обязательное декларирование, добровольная сертификация осуществляется аккредитованными сертификационными центрами на коммерческой основе.

Государственная регистрация санитарно-гигиенических товаров медицинского назначения

С 1 января 2022 года в Российской Федерации действует унифицированный алгоритм государственной регистрации товаров медицинского назначения, сформированный в Евразийском экономическом союзе и утвержденный Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Он предполагает, что производитель, получивший регистрационное удостоверение, приобретает право продавать свою продукцию на всей территории ЕАЭС. Для его получения заявителю придется пройти следующие шаги.

Порядковый номер этапа	Содержание этапа	Продолжительность
1	Изучение законодательства, организация необходимых испытаний продукции в аккредитованной лаборатории, оформление протоколов	От нескольких недель до нескольких месяцев
2	Подготовка регистрационного досье и заявления, выбор референтного государства и государств признания	От нескольких дней до 2 недель
3	Подача заявления в Росзднавдзор, проверка полноты и правильности оформления документации	5 рабочих дней
4	Организация экспертизы продукта	60 рабочих дней
5	Инспекция производства	90 рабочих дней
6	Размещение экспертного заключения в межгосударственной информационной системе для согласования уполномоченными органами государств признания, процедура согласования	30 календарных дней
7	Размещение сведений о регистрации гигиенической продукции в Едином государственном реестре зарегистрированных медицинских изделий	10 рабочих дней
8	Оформление регистрационного удостоверения	10 рабочих дней

За выдачу регистрационного удостоверения заявителю придется уплатить государственную пошлину в размере 11 тысяч рублей. В дополнение к ней оплачивается госпошлина за проведение экспертизы продукта в референтном государстве и каждом из государств признания. Размер платы зависит от класса санитарно-гигиенического изделия: большинство видов медицинских прокладок и тампонов относятся к 1 классу риска, а значит, госпошлина за проведение экспертизы в каждом из государств составит 72 тысячи рублей. В дополнение к государственной регистрации медицинские прокладки также должны пройти процедуру декларирования.

В аккредитованном сертификационном центре «Аттэк» Вы можете заказать все необходимые проверки для Вашего товара и оперативно получить требуемую документацию. Наши опытные эксперты расскажут, какие именно формы государственного контроля предусмотрены для конкретной категории продукции, организуют требуемые испытания и оформят подтверждающие документы, свидетельствующие о высоком качестве Вашей санитарно-гигиенической продукции!